核准日期： 2013年09月10日
修改日期： 2014年03月19日
2014年04月23日 莎普爱思®
2014年08月05日
2015年01月26日
2015年02月15日
2015年12月25日
2016年05月09日
2020年08月01日
头孢克肟分散片说明书
请仔细阅读说明书并在药师指导下使用
浙江莎普爱思药业股份有限公司 50mg
【药品名称】
通用名称：头孢克肟分散片
英文名称：Cefixime Dispersible Tablets
汉语拼音：Toubaokewo Fensanpian
【成 份】
化学名称：（6R, 7R)-7-〔〔（Z）-2-(2-氨基-4-噻唑基）-2-〔(羧甲氧基）亚氨基〕乙酰基〕氨 基〕-3-乙烯基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4. 2. 0]辛-2-烯-2-羧酸三水合物。
化学结构式：
分子式：C16H15N507S2 ・ 3H2O
分子量：507.50
【性 状】本品为类白色片。
【适 应 症】
本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、 大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病：
1.支气管炎、支气管扩张症（感染时），慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎；
2.肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；
3.胆囊炎、胆管炎；
4.猩红热；
5.中耳炎、副鼻窦炎。
【规 格】50mg (按头孢克肟计算）
【用法用量】
用法：加水分散后口服，或含于口中吮服或吞服。
成人及体重30公斤以上儿童用量：口服，一次100mg (2片），一日二次；成人重症感染者，可增加至一次200mg (4片），一日二次。
儿童：口服，按一次每公斤1. 5〜3. 0mg计算给药量，一日二次。或遵医嘱。
【不良反应】
在总病例12, 879例中，发现包括临床检查值异常在内共294例（2.58%)的不良反应。这些不良反 应包括腹泻等消化道症状112例（0.87%)，皮疹等皮肤症状29例（0.23%)，另外，临床检查值异常包括ALT升高78例（0.61%) , AST升高58例（0.45%)，嗜酸细胞増多26例（0. 20%)。
(1 )严重不良反应：
①休克：由于引起休克(<0. 1%)的可能性，应密切观察，如有出现不适感，口内异常感、哮喘、 眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象，应停止给药，采取适当处置；
②过敏样症状：有出现过敏样症状（包括呼吸困难、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹等）(<0. 1%)的可能性，应密切观察，如有异常发生时停止给药，采取适当处置；
③皮肤病变：有发生皮肤粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群，<0. 1%)，中毒性表皮坏死症 (Lyell症候群，<0.1%)的可能性，应密切观察，如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水 泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状，应停止给药,采取适当处置；
④血液障碍：有发生粒细胞缺乏症(<0. 1%，早期症状：发热、咽喉疼、头疼、惓怠感等），溶血 性贫血（<0. 1%，早期症状：发热、血红蛋白尿、贫血等症状），血小板减少（<0. 1%，早期症状： 点状出血、紫斑等）的可能性，且有其他头孢类抗生素造成全血细胞减少的报告，因此应密切观察，例如进行定期检查等，有异常发生时应停止给药，采取适当处置；
⑤肾功能障碍：由于引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍(<0. 1%)的可能性，因此应密切观 察，例如进行定期检查等，如有异常发生时，应停止给药，采取适当处置；
⑥结肠炎：可能引起伴有血便的严重大肠炎，例如伪膜性结肠炎等（<0. 1%)。如有腹痛、反复腹泻出现时，应立即停止给药，采取适当处置；
⑦间质性肺炎：PIE症候群：有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常，嗜酸细胞增多等症状的间质性肺炎，PIE症候群（分别<0.1%)等的可能性，如有上述症状发生应停止给药，采取给予 糖皮质激素等适当处置；
(2)其它不良反应：不良反应发生率在0. 1〜5%为常见，在0.1%以下为少见。
过敏：常见皮疹、荨麻疹、红斑，少见瘙痒、发热、浮肿；
血液：常见（0.1〜5%)嗜酸细胞增多，少见粒细胞减少；
肝脏：常见血清谷丙转氨酶（ALT)升高，血清谷草转氨酶（AST)升高、少见黄疸；
肾脏：少见尿素氮（BUN)升高；
消化系统：常见有腹泻、胃部不适，少见恶心、呕吐，腹痛、胸部烧灼感、食欲不振、腹部饱满 感、便秘；
菌群失调症：少见口腔炎、口腔念球菌症；
维生素缺乏症：少见维生素K缺乏症（低凝血酶原血症，出血倾向等），维生素B缺乏症（舌炎、口腔 炎、食欲不振、神经炎等）；
其它：头痛、头晕。
【禁 忌】对本品或其他头孢类抗生素过敏者。
【注意事项】
1.为防止耐药菌株的出现，在使用本品前原则上应确认敏感性,将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。
2.对于严重肾功能障碍患者，由于药物在血液中可维持浓度，因此应根据肾功能状况适当减量，给药 间隔应适当增大。
3.下列患者慎重给药：
①对青霉素类有过敏史的患者。
②本人或父母、兄弟中，具有易引起支气哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。
③严重的肾功能障碍患者。
④经口给困难或非经口营养患者，全身恶液质状态患者。（因时有出现维生素K缺乏症状，应注意观察。)
4.由于有可能出现休克，给药前应充分询问病史。
5.不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。
6.对临床检验结果的影响：
①除试纸反应以外，对斑氏（Benedict)试剂、亚铁（Fehling)试剂、尿糖试药丸（Clinitest)进行尿糖检查，有假阳性出现的可能性，应予以注意。
②有出现直接库姆斯试验阳性的可能性，应予以注意。
7.严禁用于食品和饲料加工。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠期妇女使用本品的安全性和有效性尚未确立,仅在确实需要使用时使用本品；尚不清楚本品是否从乳汁中分泌,必需使用时应暂停哺乳。
【儿童用药】对于早产儿、新生儿用药的安全性尚未确立（没有使用经验）。
【老年用药】老年患者用药酌减。
【药物相互作用】
卡马西平：与本品合用时可引起卡马西平水平升高，必须合用时应监测血浆中卡马西平浓度。
华法令和抗凝药物：与本品合用时增加凝血酶原时间。
【药物过量】洗胃，无特殊解毒药物，血液透析和腹膜透析不能有效将本品清除。
【药理毒理】
药理作用
本品为口服第三代头孢菌素，抗菌谱广，对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性，特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌（肠球菌除外）、肺炎球菌，革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏属、沙雷氏属、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用，其作用机制为阻止细菌细胞 壁的合成，其作用特点因细菌的种类而异，与青霉素结合蛋白（PBP)中PBP1 (1a, 1b, 1c)以及PBP3有 较高亲和性。本品对各种细菌产生的β-内酰胺酶具有较强的稳定性。
毒理研究
生殖毒性：SD大鼠在妊娠前和妊娠初期口服给药100~1000mg/kg，在器官形成期、围产期、哺乳期口服给药320〜3200mg/kg，对大鼠生育力未见影响，未出现致畸作用，新生幼鼠的生长、发育和生殖能力也未发现异常。
【药代动力学】
据PDR57版：头孢克肟口服后，其绝对生物利用度为40〜50%，不受饮食影响。头孢克肟片剂200mg单剂口服，血浆峰浓度为3. 7ug/ml,等剂量口服头孢克肟混悬液产生的峰浓度比片剂高出25%〜50%。头孢 克肟200mg混悬液和400mg混悬液产生的平均峰浓度为3ug/ml和4. 6ug/ml, 口服头孢克肟混悬液100mg至 400mg，时间-浓度曲线下面积比口服等剂量片剂高出10%~25%，混悬液剂型替换片剂剂型应考虑到其增加的吸收量。单剂口服200mg片剂、400mg片剂、400mg混悬液的达峰时间为2~6小时，单剂口服200mg混 悬液的达峰时间为2~5小时。24小时内吸收药物的50%以原形从尿中排出。血清蛋白结合率为65%，连续 服药14天，未发现头孢克肟在体内有蓄积作用。头孢克肟血浆半衰期为3~4小时，但在一些志愿者可达 9小时，与剂型无关。
特殊人群药代动力学
老年患者：稳态时平均AUCs比正常成人约有40%的升高。
肾功能不全受试者：肌酐清除率为20~50ml/min时，头孢克肟平均血清半衰期延长至6. 4小时；肌酐清除率为5~20ml/mi n时，头孢克肟平均血清半衰期延长至11. 5小时。
血液透析和腹膜透析：头孢克肟不能有效地从血中清除。但也有文献提示，血液透析的患者，服 用400mg剂量头孢克肟，其血中变化情况和肌酐清除率水平为21-60ml/mi n的受试者相似。
【贮 藏】遮光，密封，在阴凉(不超过20°C)处保存。
【包 装】铝塑铝包装，6片×1板/盒；10片×1板/盒；12片×1板/盒；18片×1板/盒；12片×2板/盒。
【有 效 期】24个月。
【执行标准】《中国药典》2010年版第三增补本，性状、有关物质执行YBH03262013
【批准文号】国药准字H20133261
【生产企业】
药品上市许可持有人：浙江莎普爱思药业股份有限公司
注册地址：浙江省平湖市经济开发区新明路1588号
邮政编码：314200
电话号码：0573-85013690、0573-85025749
传真号码：0573-85229378、0573-85229396
网 址：http://www.zjspas.com
药品生产企业：浙江莎普爱思药业股份有限公司
生产地址：浙江省平湖市经济开发区新明路1588号